湖南日?qǐng)?bào)·新湖南客戶端2月24日訊（通訊員 侯樂）2月24日，湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議在長(zhǎng)沙圓滿舉行。會(huì)議傳達(dá)學(xué)習(xí)了2025年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議的相關(guān)精神，全面總結(jié)了過去一年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作所取得的成績(jī)，并對(duì)新一年的重點(diǎn)工作任務(wù)進(jìn)行了規(guī)劃與部署。株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)彭愛云在會(huì)上分享了通過夯實(shí)“三個(gè)基礎(chǔ)”，有效提升醫(yī)療器械備案管理工作質(zhì)效的創(chuàng)新舉措。

在過去的一年里，株洲市著力構(gòu)建第一類醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管體系，持續(xù)完善監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化備案流程，成功攻克了多項(xiàng)備案工作中的難題。同時(shí)，株洲市持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品備案前的技術(shù)審查服務(wù)，全面開展存量備案的專項(xiàng)審查以及回顧性檢查工作，構(gòu)建起了嚴(yán)密且高效的監(jiān)管閉環(huán)。省藥監(jiān)局對(duì)我市在一類醫(yī)療器械備案管理方面的工作給予了高度認(rèn)可和評(píng)價(jià)。

一是夯實(shí)制度基礎(chǔ)，優(yōu)化工作流程。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局系統(tǒng)編制了產(chǎn)品備案操作指南，實(shí)現(xiàn)了備案事項(xiàng)的全程網(wǎng)上辦理，保障了備案信息公開透明；二是夯實(shí)服務(wù)基礎(chǔ)，高效便捷助企。株洲市積極推行產(chǎn)品備案前置指導(dǎo)服務(wù)，對(duì)備案資料進(jìn)行嚴(yán)格的合規(guī)性審核評(píng)估，并針對(duì)備案難度較大或容易出現(xiàn)錯(cuò)誤的產(chǎn)品，制定了詳細(xì)的備案審查要點(diǎn)；三是夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，嚴(yán)守風(fēng)險(xiǎn)防線。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查與備案產(chǎn)品監(jiān)管緊密結(jié)合，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，不斷強(qiáng)化事后監(jiān)管力度，深入開展回顧性檢查工作。得益于上述措施的有效實(shí)施，株洲市第一類醫(yī)療器械備案管理工作取得了顯著的穩(wěn)步進(jìn)展。醫(yī)療器械備案人與監(jiān)管部門之間的協(xié)同合作更加緊密，質(zhì)量管理水平也得到了大幅提升。

展望2025年，株洲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將繼續(xù)探索第一類醫(yī)療器械備案管理的新模式、新方法，為企業(yè)提供更加全面、周到的支持與服務(wù)。同時(shí)，以嚴(yán)守安全底線為目標(biāo)，進(jìn)一步加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和備案產(chǎn)品的監(jiān)管力度，加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平的提升，切實(shí)保障公眾生命財(cái)產(chǎn)安全。

責(zé)編：龍子怡

一審：龍子怡

二審：張建平

三審：周小雷

來源：湖南日?qǐng)?bào)·新湖南客戶端