湖南日報·新湖南客戶端12月26日訊（記者王茜 通訊員 譚杰林）今天 ，記者從源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司（簡稱源品生物）獲悉，該公司自主研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液"藥物臨床試驗申請于12月19日通過默示許可，獲得新藥臨床試驗批件（簡稱IND批件），這是全球唯一一款以人羊膜組織為來源的間充質(zhì)干細(xì)胞創(chuàng)新藥物，填補了湖南省干細(xì)胞1類新藥臨床的空白。

羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞屬于間充質(zhì)干細(xì)胞的一種，源自新生兒胎盤羊膜組織中的纖維細(xì)胞層，經(jīng)過體外的分離擴(kuò)增制備成“現(xiàn)貨型”干細(xì)胞制劑?！斑@種劑型不同于傳統(tǒng)新鮮型制劑，用藥等待時間從傳統(tǒng)的3天以上壓縮至10余分鐘，將更加便于臨床應(yīng)用”。源品生物研發(fā)事業(yè)部總經(jīng)理兼長沙干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)工業(yè)技術(shù)研究院副院長鄭春兵博士說。

“急性呼吸窘迫綜合征，簡稱ARDS，是一種危及生命的呼吸急危重癥，通常由肺部感染、創(chuàng)傷、輸血、燒傷、誤吸或休克等危險因素誘發(fā)，引起彌漫性肺泡損傷”。中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任、呼吸ICU亞?？浦魅蝿⒓冎魅吾t(yī)師介紹，“ARDS會造成肺充水腫脹，無法進(jìn)行氣體交換，進(jìn)而導(dǎo)致病人嚴(yán)重的呼吸衰竭，威脅病人的生命。ICU病房患者發(fā)生ARDS的比例超過10%，死亡率更是超過40%。由于缺乏特效藥物，常規(guī)治療的方式有限，開發(fā)治療ARDS安全、有效的新型藥物十分必要且意義重大”。

“2020年新冠疫情期間，源品生物間充質(zhì)干細(xì)胞治療新型冠狀病毒肺炎關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)項目通過湖南省科技廳抗擊新冠肺炎疫情應(yīng)急專項首批立項”。源品生物首席技術(shù)官薛志剛教授說，“我們公司把51份間充質(zhì)干細(xì)胞制劑運送到疫情重災(zāi)區(qū)武漢，成功挽救了19例重癥或危重癥患者的生命，臨床有效率接近80%”。

截至目前，全球經(jīng)批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞治療產(chǎn)品近20款，絕大部分為間充質(zhì)干細(xì)胞。國內(nèi)干細(xì)胞治療目前共135個IND申請獲得 CDE受理，104個獲得IND批件。這些獲批的藥物80%以上為間充質(zhì)干細(xì)胞，主要來自臍帶、脂肪和骨髓等組織，而源品生物本次獲批臨床的間充質(zhì)干細(xì)胞是以胎盤羊膜組織為來源，是全球第一款獲得藥物臨床試驗批件的羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞。ARDS的病死率居高不下，干細(xì)胞治療為其帶來了新的希望。人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液在治療ARDS時具有顯著優(yōu)勢，可以降低炎性環(huán)境對肺組織的損傷，改善肺組織營養(yǎng)供給，以及促進(jìn)肺組織的修復(fù)重建，從而能起到有效治療ARDS的作用。

這種新型ARDS治療方法在源品生物前期的科研攻關(guān)中已經(jīng)取得良好的臨床療效驗證。源品生物現(xiàn)已建立細(xì)胞藥物研發(fā)相關(guān)藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究和注冊申報完整研發(fā)體系，將持續(xù)高質(zhì)量地推動細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化。

作者：王茜 通訊員 譚杰林

責(zé)編：封豪

一審：封豪

二審：王文

三審：周韜

來源：湖南日報·新湖南客戶端

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